老年性痴呆治疗重大突破中国制造国家

2022-5-3 来源：不详浏览次数：次

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年11月2日，中国国家药品监督管理局网站公布：（来源：国家药品监督管理局网站）国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市具体内容为：

近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

年11月02日发布

附：关于GV-

GV-由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发，GV-的上市也填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。

此前，绿谷制药在接受经济观察网记者采访时表示，在GV-的研发上，公司累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后，商业化权益归绿谷制药所有。

据了解，共有例受试者参加了GV-的1、2、3期临床试验研究。

其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫医院牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。

3期临床研究结果表明，GV-可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著。GV-对患者的认知功能具有起效快、持续稳健改善、安全性好的特点。