人多，药少，精神病用药市场搅局者来了

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国内精神疾病患者已经超过1亿，但那谁、谁、谁三分天下久矣。恩华药业的阿立哌唑片可能将于今年获批生产，它能掀起点波浪吗？

文/邱琼华

近日CFDA网站显示，恩华药业申请的阿立哌唑原料药及制剂将于本月进入现场检查，一切顺利的话，恩华的阿立哌唑片将于今年获批生产。

如今，不少企业不约而同的把目光放在了精神病类药物身上，因为精神类疾病的发病人群在明显增多，据美国心理健康研究所的数据，美国约1/4人群（万人）被诊断患有精神疾病，而国内精神疾病的患者目前已经超过1亿人。

本周一，日本大冢制药联合丹麦的灵北制药向FDA提交了一个用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗新药申请，该药物已经完成了临床II和临床III研究，超过人参与了该药的临床试验。这仅仅是冰山一角，PhRMA5月份发布的《全球精神疾病药物研发报告》称，目前全球生物制药公司在研的精神疾病药物共有种，其中精神分裂症药物36个，抑郁症药物29个，治疗药品滥用的药物20个，注意力缺陷障碍/多动症药物15个，抗焦虑药物15个，自闭症药物6个。这些药物分别处于临床前或者等待FDA审批的阶段，其中大约75%处于早期临床研究阶段。

全球精神疾病药物研发适应症分布情况(单位：个）

注：某些药物在不同疾病类别中均有统计

在国内，据中康资讯CMH数据显示，医院市场规模为63.03亿元，而销售额TOP10的药物占整个精神疾病类药物的市场的97.89%。

此次恩华药业申报的阿立哌唑类药物年的市场销售额为4.67亿元，位列第五。（想了解医院抗精神病药物排行榜TOP10请回复“精神病”）

阿立哌唑是用于治疗精神分裂症的速效和中效药物，对精神分裂症阳性和阴性症状均有显著疗效，年的全球销售额达到55.01亿美元，入榜全球最畅销药物TOP10，位列第十，其中85%的销售额来自美国市场，是大冢制药和百时美施贵宝共同开发的药物。去年它为纽约的百时美施贵宝创造了22.89亿美元的利润，但这比前一年下降了19%。阿立哌唑专利保护在欧洲将在今年到期，紧接着年4月将在美国到期。

在国内，原研药阿立哌唑未到达中国之前，国内的成都康弘和中西药业两家已经申请了生产批件，并于上市，之后两年，原研厂家的阿立哌唑才在中国上市。上市初期的阿立哌唑销售增长迅速，-年复合增长率达41.16%。从此，阿立哌唑市场三分天下的格局形成。

但仿制药与原研药的PK是残酷的，就中康资讯CMH的数据显示，年成都康弘药业的阿立哌唑（包括口腔崩解片及片剂）以2.25亿元的市场规模打败了浙江大冢1.50亿元（阿立哌唑片），此外还有上海中西药业分食了1.15亿元市场。

－年阿立哌唑终端销售情况（单位：亿元）

尽管现在国内阿立哌唑的总规模不算大，三分天下的格局形成已久，但是想打破这一格局进入该市场的企业却不少，除了恩华药业外，还有华海、齐鲁和豪森以及北陆药业等都递交了阿立哌唑的仿制药/新药申请。

恩华药业主要产品是麻醉药物和抗精神病类药物，近年抗精神病类药物增速较快，达到23%。与阿立哌唑同样治疗精神分裂的药物恩华已经上市了4个，分别是恩贝格（盐酸齐拉西酮胶囊）、泰维思（利培酮分散片）、思利舒（利培酮片）、维必朗（氯氮平口腔崩解片）。其中年销售额最高的是思利舒，为1.24亿元万元，同比增长21.8%；销售额最小的是维必朗，为万元，同比增长52.9%。利培酮去年受政策影响降价而影响到了公司整体增速，而于年提交的是阿立哌唑3.1类新药申请即将获批生产，对恩华来说这或许是创造新增长点的好时机。

-恩华药业抗精神分裂药物销售额（单位：万元）

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